Was ist Smda?
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Anonim

Das Gesetz über sichere Medizinprodukte von 1990 (SMDA) ist ein Bundesgesetz, das Herstellern und Anwendereinrichtungen vorschreibt, alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt der FDA zu melden.

Und was bedeutet Smda?

Gesetz über sichere Medizinprodukte von 1990

Was ist nach dem Safe Medical Devices Act von 1990 erforderlich? Gesetz über sichere Medizinprodukte von 1990 - Ändert die Federal Food, Drug, and Cosmetic Gesetz (FDCA) zu benötigen medizinische Gerätenutzereinrichtungen dem Gesundheits- und Sozialministerium, dem Hersteller oder beiden Berichten zu erstatten, wenn sie der Meinung sind, dass a medizinisch Gerät einen Todesfall verursacht oder dazu beigetragen hat, Außerdem, was sind Smda-Geräte?

Medizinprodukte, die eine Nachverfolgung erfordern

  • Defibrillator, Hilfsstromversorgung (AC ODER DC) für Niederenergie-DC-Defibrillator.
  • Defibrillator, automatisiert, extern, tragbar.
  • Defibrillatoren, automatisiert extern (AEDs) (nicht tragbar)
  • Überwachung, Apnoe, Heimgebrauch.
  • Überwachen, Atemfrequenz.
  • Pumpe, Infusion, implantiert, programmierbar.

Welche Medizinprodukte sind im Safe Medical Device Act definiert?

EIN medizinisches Gerät ist definiert durch das Gesetz über sichere Medizinprodukte von 1990, um alle Instrumente, Apparate oder anderen Artikel einzuschließen, die verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, zu diagnostizieren, zu mildern oder zu behandeln, die die Struktur oder Funktion des Körpers beeinträchtigt, mit Ausnahme von Arzneimitteln.

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