Was ist ICH-Forschung?
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Video: Was ist ICH-Forschung?

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Video: Was ist Forschung? 2024, Dezember
Anonim

Der Internationale Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel ( ICH ) ist einzigartig, da sie die Zulassungsbehörden und die pharmazeutische Industrie zusammenbringt, um wissenschaftliche und technische Aspekte der Arzneimittelzulassung zu diskutieren.

Ebenso fragen die Leute, was ist klinische ICH-Forschung?

Gut klinisch üben ( GCP ) ist ein internationaler Qualitätsstandard für die Durchführung klinische Versuche die in einigen Ländern von. bereitgestellt wird ICH , ein internationales Gremium, das eine Reihe von Standards definiert, die Regierungen dann in Vorschriften für klinische Versuche menschliche Subjekte einbeziehen.

Zweitens, was ist ICH e6 r2? FDA kündigt an ICH E6 ( R2 ) Orientierungshilfe. ICH E6 ( R2 ) „bespricht Ansätze für das Design, die Durchführung, die Aufsicht, die Aufzeichnung und die Berichterstattung klinischer Studien sowie aktualisierte Standards in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und wesentliche Dokumente.“

Wissen Sie auch, was die 3 wichtigsten GCP-Prinzipien sind?

Drei gleichrangige ethische Grundprinzipien, nämlich Respekt vor dem Menschen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit durchdringen alle anderen GCP-Prinzipien. Forschung am Menschen sollte wissenschaftlich begründet und in einem klaren, detaillierten Protokoll beschrieben werden.

Wofür steht ICH e6?

Seit der Fertigstellung im Mai 1996 ist die Leitlinie für die Gute Klinische Praxis E6 (R1) erstellt von der International Conference on Harmonization ( ICH ) hat der klinischen Studienforschung eine Reihe von Verfahrensstandards zur Verfügung gestellt, um qualitativ hochwertige Daten und den Schutz von Menschen zu gewährleisten.

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