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Video: Was kann ich von einer FDA-Inspektion erwarten?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 00:12
Was Sie in der Einrichtung während einer FDA-Inspektion erwartet
- Gerätekalibrierungs- und Wartungsberichte.
- Interne Untersuchungen zu den Ursachen von Produktionsausfällen.
- Prozessvalidierungsberichte.
- Produktions- und Prozesskontrollberichte.
- Abweichungsberichte.
- Intern Prüfung berichtet.
- Statistische Auswertung von Produktdaten.
Wenn Sie dies berücksichtigen, was tun Sie während einer FDA-Inspektion?
So bereiten Sie sich auf eine FDA-Inspektion vor: 6 schnelle Tipps
- Gestalten Sie die FDA-Inspektionsprozeduren klar und prägnant.
- Machen Sie wichtige Dokumente und Aufzeichnungen in einem inspektionsbereiten Ordner leicht zugänglich.
- Beschriften Sie Elemente für den schnellen Abruf.
- Stellen Sie Produktbeschwerden und CAPAs seit Ihrer letzten Inspektion zusammen.
- Melden Sie alle Korrekturen/Rückrufe und halten Sie die Dokumentation aktuell.
Und wie viel verdienen FDA-Inspektoren? Gehaltsspanne für FDA-Inspektoren Die FDA rekrutiert in der Regel Bewerber für Positionen von Verbraucherschutzbeauftragten oder Inspektoren, beginnend mit der Gehaltsgruppe GS-5 bis hin zu GS-11. Daraus ergibt sich ein Mindestgrundgehalt von $34, 414 pro Jahr für einen GS-5, Step 1 Mitarbeiter, und so hoch wie $82, 019 für einen GS-11, Step 10 Mitarbeiter.
Die Frage ist auch, wie oft die FDA inspiziert?
Routine Inspektionen Dies sind die Inspektionen gesetzlich vorgeschrieben alle zwei Jahre für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II oder III zu erwarten. Auch hier können Sie eine Vorankündigung von fünf Tagen erhalten oder unangemeldet Inspektoren in Ihrem Büro finden.
Wenn die FDA eine Inspektion durchführt, werden die Inspektoren dies tun?
Begriffe in diesem Set (5) Wenn die FDA führt eine Inspektion durch, die Inspektoren werden : Überprüfen Sie die behördlichen Aufzeichnungen.
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