Was ist ICH e2a?
Was ist ICH e2a?

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Video: [Efficacy] ICH E2A 2022, September
Anonim

ICH E2A KLINISCHES SICHERHEITSDATENMANAGEMENT: DEFINITIONEN UND STANDARDS FÜR DIE BESCHLEUNIGTE BERICHTERSTATTUNG. Es enthält auch Leitlinien für die Handhabung der beschleunigten (schnellen) Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Prüfphase der Arzneimittelentwicklung.

Was ist hierin ICH e2d?

E2DSicherheitsdatenmanagement nach der Zulassung: Definitionen und Standards für die beschleunigte Berichterstattung. Die ICH Die harmonisierte Leitlinie wurde im November 2003 im Rahmen von Schritt 4 fertiggestellt. Dieses Dokument bietet ein standardisiertes Verfahren für das Management von Sicherheitsdaten nach der Zulassung und die Leitlinien für die Sammlung und Berichterstattung von Informationen.

Und was ist ein beschleunigter Sicherheitsbericht? Einzelfälle von schwerwiegenden, unerwarteten UAW. Alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unterliegen beschleunigte Berichterstattung. Dies gilt für Berichte aus spontanen Quellen und aus jeder Art von klinischer oder epidemiologischer Untersuchung, unabhängig von Design oder Zweck.

Was sind also ICH-Richtlinien?

ICH (Vollform = International Conference on Harmonisation) ist ein Gremium, das die pharmazeutische Stabilität sicherstellt Richtlinien für Branchen. ICH Stabilität Richtlinien für Stabilitätsbedingungen und Tests werden weltweit für die Produktqualität verfolgt.

Wann Sollten dem Sponsor nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet werden?

Verwandte und unerwartete tödliche oder lebensbedrohliche UE (Schweregrad 4 oder 5), die mit der Einnahme des Arzneimittels in Verbindung stehen muss Sein gemeldet an die FDA per Telefon oder Fax Nein später als 7 Kalendertage nach dem Sponsor erfährt zuerst von Veranstaltung.

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