Video: Was ist das FDA-Formular 482?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 00:12
FDA-Formular 482 - Inspektionshinweis:
Es ist eine offizielle Mitteilung von FDA zur Einsicht unterschrieben vom FDA Beamte. Es wird vom Inspektor erstellt und ist befugt, die Produktionsstätte zu inspizieren. Der Inspektionskoordinator nimmt die Mitteilung entgegen und leitet die Inspektion entsprechend.
Ähnlich kann man fragen, was bedeutet ein 483 von der FDA?
A: An FDA Form 483 wird am Ende einer Inspektion an die Unternehmensleitung ausgestellt, wenn ein Prüfer oder Prüfer Bedingungen festgestellt haben, die nach seiner Einschätzung einen Verstoß gegen das Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act und verwandte Gesetze darstellen könnten.
Zweitens, was ist ein FDA-Audit? Die Food and Drug Administration ( FDA ) führt Inspektionen von regulierten Einrichtungen durch, um festzustellen, ob ein Unternehmen die geltenden Gesetze und Vorschriften einhält, wie z. B. den Food, Drug, and Cosmetic Act und verwandte Gesetze.
Zweitens, was ist der Unterschied zwischen FDA Form 483 und Warning Letter?
Die Formular 483 wird allein vom Inspektionsteam ausgestellt. Die Verwarnungsbrief wird von einer höheren Ebene ausgestellt FDA Beamter oder Beamte. Schlechte Inspektionen führen zu Form 483s. Warnschreiben resultieren in der Regel aus mehreren fehlenden Antworten auf ausgestellte 483er oder anderen viel schwerwiegenderen Problemen, die eine schnelle Aufmerksamkeit / Eskalation erfordern.
Werden FDA 483 veröffentlicht?
Theoretisch, Formular FDA 483er sind öffentlich Informationen und sind somit über die FDAs Amt für Informationsfreiheitsgesetz. Also, irgendwas Formular FDA 483 kann von jedermann angefordert werden. Die FDA müssen alle potenziell vertraulichen Informationen aus dem Bericht entfernen, bevor er veröffentlicht wird für die Öffentlichkeit freigegeben.
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