Video: Wie übertrage ich eine IND?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 00:12
Um zu Transfer das IND , müssen sowohl die neuen als auch die ehemaligen Eigentümer Informationen an die FDA übermitteln. Dazu gehört ein Schreiben des ehemaligen Eigentümers, in dem mitgeteilt wird, dass alle Rechte an der Anwendung übertragen an den neuen Eigentümer und dass der neue Eigentümer die vollständigen Unterlagen erhält oder erhalten hat IND aufzeichnen.
Wie reiche ich dann eine IND ein?
Einreichen einer IND erfordert das Ausfüllen von 3 Formularsätzen: 1 mit Angaben zur Studie (FDA-Formular 1571), 1 mit Informationen zum Prüfer und Studienzentrum (FDA-Formular 1572) und 1 zur Bestätigung, dass die Studie in der nationalen Datenbank für klinische Studien (FDA) registriert ist Formular 3674).
Was ist außerdem NDA und IND? Die NDA Antrag ist das Vehikel, durch das Arzneimittelsponsoren der FDA offiziell vorschlagen, ein neues Arzneimittel für den Verkauf und die Vermarktung in den USA zuzulassen. IND ) werde Teil der NDA.
Wenn man dies berücksichtigt, was ist die IND-Zulassung?
Das Investigational New Drug der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( IND ) Programm ist das Mittel, mit dem ein pharmazeutisches Unternehmen die Erlaubnis erhält, klinische Studien am Menschen zu beginnen und ein experimentelles Medikament über staatliche Grenzen hinweg (normalerweise an klinische Prüfer) zu versenden, bevor ein Zulassungsantrag für das Medikament eingereicht wurde
Ist ein Ind erforderlich?
Im Allgemeinen ist ein neues Prüfmedikament ( IND ) Bewerbung ist erforderlich wenn die Hauptabsicht einer klinischen Forschungsstudie darin besteht, Informationen zu entwickeln, die die Verwendung oder Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines nicht zugelassenen Arzneimittels vorschlagen.
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