Wo ist die Blackbox-Warnung?
Wo ist die Blackbox-Warnung?

Video: Wo ist die Blackbox-Warnung?

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Video: What is a FDA "Black Box" Warning? 2024, November
Anonim

In den Vereinigten Staaten, u.a eingerahmte Warnung (manchmal " Blackbox-Warnung ", umgangssprachlich) ist eine Art von Warnung die auf der Packungsbeilage bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente erscheint, so genannt, weil die U. S. Food and Drug Administration angibt, dass sie mit einem ' Kasten “oder umranden Sie den Text.

Wenn man dies berücksichtigt, wie bekommt ein Medikament eine Black-Box-Warnung?

Die FDA verlangt a Blackbox-Warnung für eine der folgenden Situationen: Die Medikation kann schwerwiegende Nebenwirkungen (wie eine tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft behindernde Nebenwirkung) im Vergleich zum möglichen Nutzen des Arzneimittel.

Haben alle Medikamente eine Black-Box-Warnung? EIN Blackbox-Warnung oder eingerahmte Warnung ist das US-Essen und Arzneimittel Verwaltung die meisten Ernst Warnung zum Drogen und medizinische Geräte. EIN Arzneimittel oder Gerät mit a Black-Box-Warnung hat Nebenwirkungen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können. Sie können auch Patienten entmutigen, die brauche medikamente davon abzunehmen.

Was bedeutet folglich eine Black-Box-Warnung?

EIN Blackbox-Warnung erscheint auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments, um Verbraucher und Gesundheitsdienstleister auf Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken aufmerksam zu machen. EIN Blackbox-Warnung ist das schwerwiegendste Medikament Warnung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgeschrieben.

Haben Statine eine Black-Box-Warnung?

Alle Statine tragen Warnungen über das potenzielle Risiko einer schweren Muskelverletzung, bekannt als Myopathie. Laut einer Geschichte von Law360.com hat die FDA hat festgestellt, dass ein prominenter Blackbox-Warnung für Patienten mit einem Rhabdomyolyse-Risiko könnte aufgrund des gesundheitlichen Nutzens von. ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen Statine.

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