Wie berechnet man die gemischte Gleichmäßigkeit?
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Anonim

Diese Methode wird verwendet, um zu demonstrieren Gleichmäßigkeit mischen unter Verwendung von Dosierungseinheitsergebnissen. Zum Beispiel eine Tablette mit einer Potenz von 19,4 mg und einem Gewicht von 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Die Angabe auf dem Etikett beträgt 20 mg pro 100-mg-Tablette, das gewichtskorrigierte Ergebnis beträgt also 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% des Ziels Mischung Potenz.

Was ist dann die Gleichmäßigkeit der Mischung?

Gleichmäßigkeit der Mischung (gemäß FDA Guidance for Industry, ANDAs: Gleichmäßigkeit der Mischung Analyse, 1999)

In-Prozess-Kontrolle

Definition

BUA ist ein In-Prozess-Test, der nützlich ist, um die Angemessenheit der mischen von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) mit anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

Anschließend stellt sich die Frage, was ist der Unterschied zwischen Assay- und Content-Uniformität? Das Wichtigste Unterschied zwischen inhaltlicher Einheitlichkeit und Assay ist dass inhaltliche Einheitlichkeit ist ein Test, bei dem Auswerteeinheiten einzeln durchgeführt werden, während Assay ist ein Test, bei dem mehrere Einheiten gleichzeitig durchgeführt werden. Darüber hinaus ist das Bewertungsverfahren von inhaltliche Einheitlichkeit Tests ist für alle Einheiten gleich.

Was ist dementsprechend geschichtete Inhaltshomogenität?

geschichtet Probenahme ist der Prozess der bewussten Auswahl von Einheiten aus verschiedenen Orten innerhalb eines Loses oder einer Charge oder aus verschiedenen Phasen oder Zeiträumen eines Prozesses, um eine Probe zu erhalten. zur Vorführung verfügbar Gleichmäßigkeit mischen (z. B. Online-NIR-Messung von prozessinternen Mischung oder Dosierungseinheiten).

Was ist ein Gewichtshomogenitätstest?

Die Gewichtsgleichmäßigkeitstest wird verwendet, um sicherzustellen, dass jede Tablette die beabsichtigte Menge des Arzneimittels enthält, mit geringen Abweichungen zwischen den Tabletten innerhalb einer Charge. Außerdem ist die Gleichmäßigkeit von Last von Tabletten und Kapseln weisen auf die Qualitätskontrolle einer bestimmten Charge von Tabletten und Kapseln hin.

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