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Video: Was passiert, wenn Sie ein FDA-Audit nicht bestehen?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 00:12
Scheitern noch mehr hinterfragt Inspektion kann weiter zu mehr führen Inspektionen , einfacher geht es nicht. Wenn Ihr Antrag wird immer wieder abgelehnt, und Sie versagt jedes Mal Inspektion , das FDA ist innerhalb des gesetzlichen Rechts zu klagen Sie für einen Betrugsversuch.
Was kann ich diesbezüglich von einem FDA-Audit erwarten?
Was Sie in der Einrichtung während einer FDA-Inspektion erwartet
- Gerätekalibrierungs- und Wartungsberichte.
- Interne Untersuchungen zu den Ursachen von Produktionsausfällen.
- Prozessvalidierungsberichte.
- Produktions- und Prozesskontrollberichte.
- Abweichungsberichte.
- Berichte der internen Revision.
- Statistische Auswertung von Produktdaten.
Was beinhaltet außerdem ein FDA-Audit? Die Food and Drug Administration ( FDA ) leitet Inspektionen von regulierten Einrichtungen, um festzustellen, ob ein Unternehmen geltende Gesetze und Vorschriften einhält, wie z. B. das Food, Drug, and Cosmetic Act und verwandte Gesetze.
Auch zu wissen, wie lange dauern FDA-Audits?
Erwarte die FDA-Inspektion zu letzte alle 5 Tage. Am Startdatum, FDA Inspektor wird in Ihrer Einrichtung erscheinen und ein Formular 482 Benachrichtigung vorlegen Inspektion . Die FDA Der Inspektor wird auch seine Beglaubigungen vorlegen.
Kann eine FDA interne Audits überprüfen?
Antwort: Ja, FDA hat das gesetzliche Recht, eine interne Anhörung Prüfbericht. Aber es kommt selten vor. Laut eigener Compliance-Richtlinie für Pharmaunternehmen FDA beschließt, nicht routinemäßig auf einen interne Anhörung Bericht oder Ihr Produkt Rezension berichtet.
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