Inhaltsverzeichnis:

Was ist ein 510k-Formular?
Was ist ein 510k-Formular?

Video: Was ist ein 510k-Formular?

Video: Was ist ein 510k-Formular?
Video: Basics of 510(k) Clearance Process 2024, März
Anonim

EIN 510 (k ) ist eine Einreichung, die Informationen enthält, die gemäß 21 CFR 807.87 erforderlich sind. Weitere Informationen zu den regulatorischen Rahmenbedingungen, Richtlinien und Praktiken, die der FDAs 510 (k ) überprüfen, lesen Sie bitte die Anleitung The 510 (k ) Programm: Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit in der Premarket Notification [ 510 (k )].

Was ist außerdem eine 510k-Anmeldung?

EIN 510(K ) ist ein Premarket Vorlage gemacht um FDA um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt mindestens genauso sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Produkt (21 CFR §807.92(a)(3)), das keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegt, gleichwertig ist. Weitere Informationen Datenbank durchsuchen. Hilfe beim Herunterladen von Dateien. 510K

Ebenso, was ist ein spezieller 510k? Spezial 510 (k )s erlauben die FDA und die Industrie, sich gegebenenfalls auf die vorherige Überprüfung detaillierter Informationen durch die Agentur zu verlassen, ohne die gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in Bezug auf das Verfahren zur Vorberichterstattung gemäß den Abschnitten 510 und 513 des FD&C Act und 21 CFR 807 Subpart E zu ändern.

Wie bereitet man davon eine 510 K vor?

Hier ist zunächst eine Liste aller Abschnitte, die für eine 510(k)-Einreichung erforderlich sind:

  1. Gruppe 1 – Deckblattformulare.
  2. Gruppe 2 – Was andere sehen können.
  3. Gruppe 3 – Abschnitte mit Vorlagen.
  4. Gruppe 4 – Vergleich Ihres Produkts mit Prädikat(en)
  5. Gruppe 5 – Gewährleistung der Patientensicherheit.
  6. Gruppe 6 – Software und Elektronik.
  7. Gruppe 7 – Leistungstests.

Was ist der Unterschied zwischen 510k und PMA?

EIN PMA ist tiefer als a 510k - Es wird verwendet, um zu beweisen, dass ein neues Gerät für den Endverbraucher sicher und wirksam ist und erfordert in der Regel klinische Studien mit menschlichen Teilnehmern sowie Labortests.

Empfohlen: