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Video: Wer ist für die Rechenschaftspflicht bei neuen Arzneimitteln verantwortlich?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 00:12
Die FDA-Vorschriften (21 CFR Abschnitt 312.3) definieren den „Sponsor“des IND-Antrags als „die Person, die Verantwortung für und leitet eine klinische Prüfung ein. Der Sponsor kann eine Einzelperson oder ein pharmazeutisches Unternehmen, eine Regierungsbehörde, eine akademische Einrichtung, eine private Organisation oder eine andere Organisation sein.
Welche Partei ist für die direkte Berichterstattung an die FDA verantwortlich?
DER SPONSOR ist verantwortlich für die direkte Berichterstattung an die FDA , das finanzielle Interesse des Prüfers beim Sponsor. Vom Prüfarzt wird erwartet, dass er dem Sponsor die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellt und der Sponsor wird Prüfbericht Dies direkt an die FDA.
Was ist Drogenverantwortung? Drogenverantwortung beinhaltet: Studium Arzneimittel Lagerung, Handhabung, Abgabe und Dokumentation der Verwaltung, Rückgabe und/oder Vernichtung der Arzneimittel . EIN Drogenverantwortung Verfahren sollte für jede Studie eingeleitet werden, die von Studien bereitgestellte. verwendet Arzneimittel.
Was ist außerdem die Verantwortung eines Sponsor-Prüfarztes, der eine IND-Studie durchführt?
Verantwortlichkeiten einschließen für IND-Sponsoren umfassen: Auswahl qualifizierter Ermittler , um sie mit den Informationen zu versorgen, die sie benötigen Benehmen ein Ermittlung ordnungsgemäße Überwachung der Ermittlung (s), um sicherzustellen, dass die Ermittlung (s) ist geführt in Übereinstimmung mit dem allgemeinen Prüfverfahren
Welche drei Arten von neuen Prüfpräparaten gibt es?
Investigational New Drugs (INDs) fallen in zwei Kategorien:
- Kommerziell: Eingereicht hauptsächlich von Unternehmen, die eine Marktzulassung für ein neues Medikament beantragen.
- Forschung (nichtkommerziell): Die Mehrheit der INDs wird für die nichtkommerzielle Forschung eingereicht und besteht aus drei Haupttypen – Prüfarzt-IND, Notfall-IND und Behandlungs-IND.
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