Video: Wofür wird das Orange Book in der Apotheke verwendet?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-16 00:12
Die Veröffentlichung Zugelassene Arzneimittel mit therapeutischer Äquivalenz Evaluierungen (allgemein bekannt als das Orange Book) identifizieren Arzneimittel, die auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit von der Food and Drug Administration (FDA) nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (das Gesetz) und dem damit verbundenen Patent zugelassen wurden, und
Die Leute fragen auch, was ist die Droge Orange Book?
Die Oranges Buch ist eine wichtige Veröffentlichung der FDA, die als Goldstandard-Referenz für Generika dient Arzneimittel Auswechslung. Der vollständige Titel der Veröffentlichung lautet Genehmigt Arzneimittel Produkte mit therapeutischer Äquivalenzbewertung, aber es ist allgemein bekannt als Oranges Buch.
Zweitens, was sind die Voraussetzungen für ein Produkt, um die therapeutischen Äquivalenzanforderungen von Orange Book zu erfüllen? FDA klassifiziert als therapeutisch Äquivalent diese Droge Produkte das Treffen die folgenden allgemeinen Kriterien : (1) sie sind als sicher und wirksam anerkannt; (2) sie sind pharmazeutische Äquivalente , dass sie (a) identische Mengen des identischen Wirkstoffs in identischer Darreichungsform und Verabreichungsweg enthalten
In Anbetracht dessen, wie viele Medikamente stehen im Orange Book?
zusätzlich Oranges Buch enthält therapeutische Äquivalenzbewertungen (2-stellige Bewertungscodes) für zugelassene Multi-Source-Verschreibungen Arzneimittel Produkte (generisch Drogen ).
Warum heißt das orange Buch The Orange Book?
Obwohl es allgemein so ist genannt das Orangenbuch , sein offizieller Name lautet Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. Arzneimittel, deren Sicherheits- oder Wirksamkeitszulassung entzogen wurde, sind von der Oranges Buch.
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